Actualizaciones de FDA y PMTA 09.26.2020

Actualización de la industria del vapeo

Cumplimiento de PMTA desde el 9 de septiembre

La fecha límite para las PMTA ahora tiene más de 2 semanas de retraso. La FDA todavía está trabajando en la revisión de la documentación y las presentaciones que recibieron, lo que aún deja muchas preguntas con respecto a lo que las personas pueden y no pueden vender, además de cuál es su riesgo de cumplimiento . Por el momento, NO hemos visto ninguna carta de advertencia adicional de la FDA con respecto a las violaciones de PMTA exclusivamente . De hecho, una de las cartas de advertencia más recientes emitida el 11 de septiembre (después de la fecha límite) y publicada el 22 de septiembre en Lucid Liquids pone en duda cuán minuciosamente están barriendo las infracciones específicamente para productos no autorizados o productos publicados el 8 de agosto de 2016 . La carta de advertencia se emitió con respecto a la etiqueta de advertencia faltante: “ADVERTENCIA: Este producto contiene nicotina. La nicotina es una sustancia química adictiva”. que es un requisito para todos los productos de nicotina y la publicidad desde el 10/08/2018. Su sitio web https://lucid-liquids.com en el momento de la revisión también tenía a la venta sales y productos desechables que muchos han objetado que es poco probable que reciban órdenes de marketing extendidas, ya que generalmente son productos más nuevos producidos después del 8 de agosto de 2016 . Como mencioné en mis correos electrónicos anteriores, con la forma en que la FDA ha estructurado el cumplimiento actual, es probable que casi el 95-99 % de los minoristas, distribuidores o vendedores físicos de productos de vapor en línea estén violando la venta de productos que no están autorizados. Sin embargo, no ha habido minoristas que hayan sido citados por vender productos no autorizados en general . Este artículo no es para criticar a Lucid Liquids, sino para mostrar un escenario en el que un minorista que probablemente está violando productos no autorizados solo es citado por una cosa sin que se cuestionen artículos o productos adicionales .

¿Qué sucede si la FDA no publica ninguna lista de PMTA?

Se rumoreó esta semana que la FDA podría no publicar una lista de PMTA en absoluto . Hay varias razones por las que es posible que no publiquen una lista a pesar de que la FDA dice que lo harían. Vale la pena señalar que la FDA ha dicho muchas cosas que en realidad nunca se han seguido . La primera razón es que la FDA se haría entonces responsable de todos los productos que reciben órdenes de comercialización y sería responsable del cumplimiento de todas las tiendas y minoristas sobre la base de un producto individual. Esto significa que, técnicamente, una empresa podría demandar a la FDA si estuviera mal informada sobre un producto. Es probable que esa compañía afirme que la FDA no hizo su diligencia debida para proteger el negocio si luego se encuentra en una posición para deshacerse de esos productos de la noche a la mañana que previamente recibieron luz verde. Aunque es raro y extremadamente desafiante ganar una demanda contra la FDA , traería algunas batallas legales al frente cuando se trata de la cuestión de un producto que puede o no puede vender. En otras palabras, es mejor que la FDA dé a todos una luz amarilla o roja sobre los productos en lugar de dar luz verde a cualquier persona . La FDA también se encontraría en problemas potenciales si da luz verde a un producto que resulta ser abusivo o dañino. En segundo lugar, la FDA debe respetar los requisitos de confidencialidad de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La FDA no puede simplemente publicar sus hallazgos y las comunicaciones en curso entre las empresas que podrían violar los acuerdos de no divulgación de información confidencial, como la propiedad intelectual . En tercer lugar, la FDA necesitaría más una “base de datos” y no solo una “lista”. La aprobación de PMTA se relaciona con productos específicamente en términos de SKU y no solo con su marca general o productos en su conjunto. Todos y cada uno de los productos deben revisarse y algunos productos pueden ser rechazados mientras que otros son aceptados. Con el complejo proceso de revisión de las presentaciones de PMTA, dicha información deberá analizarse en profundidad para garantizar que no se publique información incorrecta e incluir distinciones claras sobre los productos, el empaque y las órdenes de comercialización, por ejemplo. Mientras tanto, se han puesto a disposición algunas listas públicas para seguir las presentaciones de PMTA por proveedor en función de la confirmación variable, escrita, verbal o parcial. El mejor sitio que he encontrado es VapePMTA.com - Proveedores

¿La FDA “hará” o “puede” hacer cumplir un producto que no sea PMTA?

Esta es una sección controvertida , pero me gustaría ayudar a pronosticar cómo será el futuro de los productos que no tienen una orden de mercadeo para los propietarios de negocios que aún podrían estar experimentando pánico . Aunque esta sección es principalmente mi propio análisis, estoy usando información de las acciones pasadas de la FDA y la información actualmente disponible para predecir la aplicación de PMTA para productos ilegales . De un vistazo, puede revisar la página de cumplimiento de la FDA para hacerse una idea. Cuando se trata de la regla de consideración de la FDA para los productos ENDS, están dando prioridad a la aplicación en áreas específicas, como las ventas ilegales a menores de edad (la más importante) , las cápsulas precargadas con sabor , la solicitud de productos que parecen tentadores para los menores y, por último, los productos que no tiene la aprobación de la PMTA ni la autorización de comercialización a partir del 9 de septiembre. “La FDA ha discutido públicamente en repetidas ocasiones el hecho de que los plazos de discreción de cumplimiento para los productos de tabaco considerados estaban bajo reconsideración y solicitó opiniones de las partes interesadas”. - Prioridades de aplicación de la FDA . La FDA menciona con frecuencia que tiene la "discreción" para hacer cumplir su lista de prioridades y que está "sujeta a cambios" en función de nueva información. Parece que no todos los productos tienen la misma ponderación. Esto también puede ser razonado por las propias declaraciones de la FDA emitidas el 10 de septiembre con respecto a la aplicación de la PMTA que afirman: “ en función de varios factores , incluida la probabilidad de uso o iniciación por parte de los jóvenes , la FDA hará el mejor uso de los recursos de la agencia para hacer cumplir cualquier otro producto de tabaco considerado nuevo que no tiene la autorización previa a la comercialización requerida” La FDA también establece: “Los documentos de orientación de la FDA, incluida esta guía, no establecen responsabilidades legalmente exigibles”. La aplicación anterior ha demostrado que la FDA está priorizando sus avisos de infracción principalmente en 2 elementos clave. 1) vender a menores, 2) publicitar productos que parezcan atractivos para menores. Los productos no autorizados ni siquiera figuraron en la lista de prioridades hasta el 9 de septiembre . Se presionó a la FDA para que comenzara a hacer cumplir la ley antes, lo que ha estado haciendo mucho antes del 9 de septiembre (en caso de que no lo supiera). La FDA ha demostrado, en base a las cartas de advertencia emitidas hasta el momento, que la venta de productos ilegales que no estaban autorizados no ha sido la razón principal por la que la FDA los persiguió , sino que lo usó como una razón por la cual el producto debía eliminarse junto con el otro. 2 elementos clave . Tomemos, por ejemplo, la carta de advertencia emitida a Provape.com , que es un gran minorista en línea con miles de productos de vapor, incluidos los desechables. En la carta de advertencia, solo se citaba un elemento, el Acacia Q-Watch Pod Kit que decía: “ La FDA considera que el Acacia Q-Watch Pod Kit es especialmente preocupante porque es probable que el diseño del producto ENDS atraiga a los niños porque está diseñado para ocultar un producto de tabaco de padres, maestros u otros adultos”. La FDA continúa diciendo que el producto no tiene autorización de comercialización , por lo que debe ser retirado . El ejemplo más reciente de esta aplicación el 10 de septiembre también se encuentra en la siguiente declaración de la FDA: "En línea con sus prioridades de aplicación, hoy la FDA emitió cartas de advertencia notificando a tres compañías que venden o distribuyen productos ENDS no autorizados para retirar esos productos de la mercado _ La FDA emitió una carta de advertencia a XL Vape LLC (que opera como Stig Inc.), una popular marca de cigarrillos electrónicos desechables entre los jóvenes , advirtiendo a la compañía que retire sus cigarrillos electrónicos desechables del mercado porque no tienen la precomercialización requerida. autorización _ Hoy se emitieron cartas de advertencia adicionales a Flavor Warehouse LTD (que opera como Vampire Vape) y Pretty Women UK LTD (T/A Coil2oil y Mad Kingdom Liquids) por comercializar ilegalmente e-líquidos con sabor a mentol no autorizados. El etiquetado y/o la publicidad de estos productos también presenta imágenes de dibujos animados, como vampiros y reyes, que comúnmente se comercializan y/o atraen a los jóvenes ”. En ambos casos se menciona específicamente la publicidad de productos que parecen ser atractivos para menores o que están siendo utilizados por menores. Todos los demás productos vendidos por estas empresas no se mencionaron en absoluto. Puede encontrar este tipo de lenguaje y razonamiento entre casi TODAS las cartas de advertencia enviadas a los vendedores de productos no autorizados . La FDA comprende el riesgo de un mercado negro y que un éxodo de todos los productos sería imprudente según sus propias admisiones. Los productos de nicotina son adictivos y, sin las alternativas adecuadas, las personas vuelven a los productos de tabaco combustible o al mercado negro (que, según la FDA, puede ser más dañino) . Lo mejor que puede hacer la FDA es asegurarse de que estos productos no hagan más daño que bien en general y que nada se salga de control. La vía PMTA otorga a la FDA todo el poder de autoridad para perseguir sin debate a empresas y productos específicos que se consideran los más dañinos porque ya son ilegales . Si quieren luchar contra la FDA, genial, la vía PMTA es cómo se supone que debes hacerlo legalmente. Si la FDA recibe quejas sobre un producto o una empresa (que no está autorizado), tiene la autoridad para cerrarlo fácilmente con "No tiene nuestro permiso" y terminar sin papeleo adicional siempre que cumpla. Es probable que la FDA haga precisamente eso. Diríjase a empresas específicas basadas en el atractivo para los jóvenes que continúa hacia adelante. La FDA sabe que las tiendas y almacenes de vape todavía están llenos de inventario hoy. La FDA ya ha reconocido que hay millones de productos que han identificado con solo unos pocos miles que han llenado . Por sus propios números acumulados, deben darse cuenta de que casi el 99% de los productos que salen no están autorizados. Uno pensaría que comenzarían la limpieza más temprano que tarde y simplemente comenzarían con los productos que no se enviaron en absoluto. Tal vez una limpieza total del mercado no sea parte de su plan . La FDA admite que en la práctica ni siquiera es posible afirmar: "La FDA tomará decisiones de cumplimiento caso por caso , reconociendo que no puede, en la práctica, tomar medidas de cumplimiento contra todos los productos de tabaco comercializados ilegalmente, y que necesita hacer el mejor uso posible de los recursos de la Agencia. Esta guía no altera de ninguna manera el hecho de que es ilegal comercializar cualquier producto de tabaco nuevo sin autorización previa a la comercialización ”. Imagínese cuántas cartas de advertencia deberían emitirse hoy, además de seguimientos, citaciones y sanciones legales para todos y cada uno de los infractores. Por lo que hemos visto en las cartas de advertencia emitidas hasta ahora, la FDA todavía está tratando de hacer cumplir las otras prioridades que preceden a la aplicación de la PMTA. El producto número 1 usado por menores discutido hoy por los CDC para los nuevos datos de 2020 sigue siendo las cápsulas precargadas con sabor prohibidas . La FDA seguramente sabe que el mejor uso de los recursos es seguir buscando las fuentes por las cuales esas cápsulas precargadas con sabor todavía están en manos de menores en lugar de enfocarse en los otros productos que NO están siendo utilizados por menores . En mi opinión, es probable que la aplicación de los productos PMTA se prolongue durante décadas, ya que no es factible limpiar el mercado y evitar el mercado negro si no hay suficientes productos ENDS actualmente legales para que las personas hagan la transición a . Con respecto al tono de la FDA hacia la aplicación de la ley, tenían mucho que decir en una declaración del 10 de septiembre: Las empresas que continúan fabricando, distribuyendo y vendiendo productos de tabaco no autorizados corren el riesgo de Acciones de cumplimiento y aplicación de la FDA que van desde cartas de advertencia hasta medidas cautelares, incautaciones y/o acciones de multas monetarias civiles cuando se justifiquen . Las palabras clave de esta declaración son "riesgo" y "cuando esté justificado" . ¿Por qué incluir esas palabras discrecionales? Si la FDA estaba planeando intervenir en TODOS los productos no autorizados, la FDA debería decir claramente: "debe eliminar todos los productos no autorizados, dentro de x días, o recibirá una sanción x". En este punto, llevamos más de 2 semanas en las tiendas y los vendedores en línea continúan vendiendo productos no autorizados en todas partes sin avisos adicionales con respecto a la venta de productos no autorizados específicamente. La aprobación de PMTA para un producto lo protege contra la aplicación . Pero sin la aprobación de PMTA, esos productos corren el riesgo de ser aplicados a discreción de la FDA . Si bien no digo que esté libre de riesgos si tiene productos no autorizados, todos deben tener una comprensión clara de cuáles son esos riesgos. Especialmente los dueños de negocios. En pocas palabras, como minorista, si desea limitar su riesgo de citaciones de productos no autorizados, no anuncie productos cuestionables que puedan parecer atractivos para los menores y no venda a menores. Sin embargo, el hecho de que la FDA no haya perseguido productos antes, únicamente porque en general no están autorizados , no significa que nunca sucederá. La FDA dice en sus prioridades de cumplimiento: "Este enfoque logra un equilibrio apropiado entre restringir el acceso de los jóvenes a dichos productos , mientras mantiene la disponibilidad de opciones potencialmente menos dañinas para los fumadores adultos actuales y anteriores que han hecho la transición o desean hacer la transición completamente lejos de los productos de tabaco quemados. .”

Para aclarar, no estoy defendiendo que el mercado de vape en su mayoría ilegal sea algo bueno , porque no lo es. Hay algunas estrategias realistas que nuestra industria puede usar para trabajar con el proceso PMTA de la FDA para hacer la transición a un mercado legal con el tiempo sin interrumpir el mercado o resultar en cierres masivos de negocios a la vez. Hablaré de esto en el correo electrónico de la próxima semana . El punto de la sección anterior es brindar una perspectiva de que la industria del vape probablemente se mantendrá mayormente estable en el futuro previsible y que es poco probable que se liquide el mercado total de una sola vez según los datos relevantes .

¿Quién será el próximo objetivo de la FDA?

Si hay una clase de producto que probablemente sea el próximo objetivo de las medidas de cumplimiento a mayor escala, serían los desechables y los sistemas de cápsulas más pequeños que son fáciles de ocultar . La FDA generalmente no se ha enfocado en los ejuices a menos que haya un atractivo infantil cuestionable . La FDA declaró recientemente: "Los nuevos datos, como los de la Encuesta nacional sobre el tabaco en jóvenes (NYTS) de 2020 , también informarán la aplicación de la FDA y otras acciones, y los EXTREMOS desechables con sabor ahora será una prioridad de cumplimiento para la agencia ”. Eso es lo más claro posible. Es probable que podamos sospechar que la próxima gran ronda de cartas de advertencia será en esta dirección antes que en cualquier otro lugar.

Actualizaciones de productos y cambios de marca

Nasty Juice no importará los otros sabores en este momento porque no se enviaron a través de PMTA. Solo se seguirán importando:

• Golpe lento

• cushman

• Uva lo antes posible

Aqua : se informa que Marina Vapes está descontinuando todos sus sabores además de los siguientes disponibles SOLAMENTE en base libre. Todos los demás sabores y sales se suspenden temporalmente.

• Oasis

• Puro

• Fluir

BLVK, por otro lado, ha lanzado una nueva Salt Line llamada Pink . También agregaron Banana Ice y Grape Ice a su línea Salt Plus. Su marca ha cambiado ligeramente para sus botellas de base libre.

Coastal Clouds también ha cambiado su empaque para sus envíos de PMTA. Es bastante soso, pero no puedo imaginar que la FDA se queje.